Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

IFABOND : Essai randomisé, en simple aveugle, évaluant l’efficacité de l’ajout d’un dispositif médical, l’Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après mastectomie partielle, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’Ifabond® après la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’Ifabond®. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai, les patientes ne sauront pas si elles reçoivent ou non l’Ifabond®.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions. Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate. A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Étude PALATINE : étude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayanr un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib. PALATINE : Le cancer du sein avancé : Thérapie intégrant le traitement loco-régional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif de novo et recevant letrozole et palbociclib.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude MAPAM 01 : Étude de chirurgie évaluant l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolomamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire (MCPAM), chez des patientes ayant un carcinome mammaire. Une exérèse chirurgicale mammaire sera réalisée avec conservation de l’étui cutané de la plaque aréolo-mamelonnaire. Les patientes bénéficieront d’une reconstruction mammaire immédiate et d’une évaluation des ganglions lymphatiques. Les patientes seront revues dix jours puis quatre semaines après l’intervention et bénéficieront d’un examen clinique, et compléteront un questionnaire évaluant les résultats esthétiques et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre de cette étude, les patientes seront revues tous les six mois, pendant cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie mammaire et un examen clinique.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

EORTC 10981-22023 AMAROS : Essai de phase 3 randomisé comparant, après prélèvement de gangion(s) sentinelle(s) positif(s), une radiothérapie axillaire et un curage axillaire chez des patientes ayant un cancer du sein invasif non métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] After Mapping Of The Axilla: Radiotherapy Or Surgery.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude MIRs03 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’effet du bloc paravertébral avec du chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques, 3 mois après chirurgie du cancer du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Avant de procéder à l’anesthésie générale, une analgésie par rémifentanil est débutée puis une infiltration sera réalisée au niveau de l’espace paravertébral. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe, le produit infiltré sera du sérum physiologique. Les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et de l'oméprazole une heure avant la fin de l’intervention. Par ailleurs, en cas de nausées ou de vomissements après l’opération, les patientes reçoivent de l’ondansétron et du dropériol toutes les huit heures. Pendant les 48 heures qui suivent l'opération, les patientes recevront du paracétamol, du kétoprofène et du tramadol. Trois, six et douze mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (chlorhydrate de ropivacaïne ou sérum physiologique).

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,